給蔡瑛注射魚腥草注射液的診所，事發(fā)后關(guān)門停業(yè)
2月22日，浙江金華4歲的小女孩蔡瑛，因注射魚腥草注射液，發(fā)生不良反應(yīng)，在醫(yī)院救治(《金華晚報》 杜羽豐 攝影)
■核心提示
6月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，暫停使用審批7類魚腥草注射液，據(jù)監(jiān)測，這些藥劑多引起過敏性休克、呼吸困難等嚴重不良反應(yīng)，甚至死亡。在暫停期間，國家將對相關(guān)不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因、發(fā)生機制、可否通過干預(yù)措施避免等展開深入研究。
從曾靜賢跟媽媽說唱著走進醫(yī)院，到打上點滴口吐白沫后死亡，只有一個小時。
5月27日上午，武漢漢口硚口區(qū)，市汽配廠職工醫(yī)院。
魚腥草注射液，沒能治好這個三歲女孩的感冒咳嗽，卻要了她的命。
此前，在過去的一年多，武漢市已有4人因使用魚腥草注射液死亡。
另外，在浙江、北京等地均有因魚腥草注射藥劑致死病例發(fā)生。
魚腥草注射液是一種中藥制劑，臨床廣泛用于各種細菌和病毒感染性疾病的治療。
5月28日，武漢市衛(wèi)生局緊急下文，要求有心臟病史、藥物過敏史者和十歲以下患兒，暫停使用魚腥草類針劑。
6月1日，國家藥監(jiān)局宣布暫停7類含魚腥草的注射劑。
國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司藥品評價處處長顏敏介紹，魚腥草因為價格較低，大多使用于基層醫(yī)院和鄉(xiāng)村醫(yī)院，發(fā)生過敏反應(yīng)，難以及時救治。
這一系列事件的背后，是中藥標準化難題。
三歲女孩的速死
5月30日，武漢硚口區(qū)漢水二村33號，一間光盤出租屋里，葉桂云不停的哭泣，“要給她吃點藥就好了�！�
5月26日，她三歲的女兒曾靜賢患了感冒，怕耽擱“六一兒童節(jié)”的跳舞演出，第二天早上8時35分，葉桂云和家婆（即奶奶）便帶著孩子來到家附近的武漢市汽配廠職工醫(yī)院。
這天是周六，值班的是個老醫(yī)生。葉桂云問醫(yī)生是不是要打青霉素，家婆提醒說打青霉素是要做皮試的，醫(yī)生說開的不是青霉素，是魚腥草，不用做皮試。
葉桂云回憶，五分鐘后，打第一瓶點滴的時候，孩子不停的唱歌跳舞打手勢。
第二瓶輸了幾分鐘時，孩子說腳癢，葉桂云就把她放在凳子上，給她脫掉鞋子，替她抓腳。
等葉桂云抬起頭發(fā)現(xiàn)孩子臉上“青一陣白一陣的，臉部肌肉不停抽搐，腦袋像吹氣球一樣忽大忽小�！�
“護士，我的孩子不行了！”葉桂云大聲喊著緊跑出去叫醫(yī)生。
過早（吃早點）回來的醫(yī)生立刻把針頭拔掉，這時孩子已經(jīng)口吐白沫、小便失禁。
9時40分，當曾靜賢被送到華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院后，來搶救的醫(yī)生證實孩子沒有心跳了。
事后，汽配廠職工醫(yī)院的院長童國勝給死者家屬提供了當天醫(yī)生開的處方單，上面顯示共使用四五種藥，包括廣東永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的新魚腥草素鈉注射液（批號0601001，2ml：4mg）。
“按常理分析，這個處方是沒有問題的。”5月30日，在等待曾靜賢尸檢之際，童國勝接受本報記者采訪時說，過去治療感冒咳嗽，他們也開過這個處方，有過敏反應(yīng)的，但不多，他認為，在孩子的不良反應(yīng)中，魚腥草注射液帶來的過敏反應(yīng)是主要因素。
為了做藥物測驗，曾靜賢的大姑夫陪同武漢市藥監(jiān)局的工作人員去各個藥店買同一廠家、批號的新魚腥草素鈉注射液，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，幾乎所有的魚腥草注射液都失去了蹤影。
敏感的藥商和零售店聞風而動，在電視和報紙第二天就報道了小靜賢意外去世的消息之后，魚腥草注射液在武漢市就失去了蹤影。
5月28日，武漢市衛(wèi)生局下文要求，有心臟病史者、有藥物過敏史者和十歲以下患兒，暫停使用魚腥草類針劑。
該文件同時要求，各醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員在使用魚腥草類針劑時，應(yīng)詳細詢問既往病史，掌握適應(yīng)癥及藥品使用方法，加強治療過程中的巡視觀察。
浙江嚴查魚腥草
另一個不幸的孩子出現(xiàn)在浙江金華東陽，4歲的蔡瑛神志不清已有3個多月了。
今年2月22日下午4時，蔡瑛從幼兒園回家后，有點咳嗽，外婆帶她到東陽市區(qū)新南路一家私人診所就醫(yī)。
醫(yī)生給注射了魚腥草注射液，第一針沒有問題，但第二針時，孩子就喊難受，隨后，出現(xiàn)了抽搐昏迷癥狀。
之后，蔡瑛被送到東陽市人民醫(yī)院急救，1小時后，她被搶救過來，此后恢復(fù)了唱歌、跳舞等兒童的天性。
但2月26日早上，剛起床的蔡瑛突然出現(xiàn)了流鼻血現(xiàn)象，至今昏迷。
東陽市人民醫(yī)院重癥監(jiān)護室主任張為民分析認為，蔡瑛的病癥應(yīng)該是魚腥草注射液破壞了凝血功能，最后導(dǎo)致腦損傷并產(chǎn)生系列并發(fā)癥。
在該醫(yī)院重癥監(jiān)護室，已經(jīng)有兩例因魚腥草注射液而引起的生命垂危情況。另一例是一個4歲的男孩在掛魚腥草葡萄糖時，發(fā)生抽搐昏迷。
經(jīng)過相關(guān)部門調(diào)查，這些魚腥草注射液是直接從臺州�？滇t(yī)藥有限公司購進的，廠家為江蘇安格藥業(yè)有限公司，據(jù)東陽市藥監(jiān)局局長厲茂棠的調(diào)查，該公司從1984年開始生產(chǎn)魚腥草注射液。
3月9日，金華在全市范圍內(nèi)叫停這一批次為051223的魚腥草注射液。
厲茂棠介紹，通過對這一批次的魚腥草注射液的異常毒性、熱原等8項鑒定，發(fā)現(xiàn)藥品的純度不符合標準，最后的結(jié)論是產(chǎn)品不符合規(guī)定。
5月24日，蔡瑛的父親蔡雷剛將江蘇安格藥業(yè)有限公司、東陽人民醫(yī)院等四家單位告上了法院，要求賠償70余萬元。
5月31日晚上，江蘇安格藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理李華雖然拒絕了記者的采訪，但他強調(diào)：“不能肯定是藥品的問題，但我們一直在積極地配合管理部門做一些事情�！�
藥監(jiān)局的爭論
中國在2000年建立全國統(tǒng)一的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，對上市五年內(nèi)的藥品作重點監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)中藥注射制劑的不良反應(yīng)最多，魚腥草赫然在列。
實際上，從2003年8月，該中心就發(fā)現(xiàn)魚腥草注射液可能引起嚴重不良反應(yīng)，并在第四期《藥品不良反應(yīng)信息通報》中對這一情況進行了通報。
通報提醒醫(yī)務(wù)人員在臨床應(yīng)用時，務(wù)必加強用藥監(jiān)護，嚴格按照藥品適應(yīng)癥范圍使用，對有藥物過敏史或過敏性體質(zhì)的患者應(yīng)避免使用，靜脈滴注時不應(yīng)與其他藥品混合使用，并避免快速輸注。
但此后，各地仍有大量不良反應(yīng)出現(xiàn)，特別是今年以來，嚴重不良反應(yīng)病例報告的頻率進一步增加。
2005年12月，安徽省報告的第三季度289例藥制劑不良反應(yīng)報告中，由魚腥草注射液引起的位于前列。
今年4月，北京市藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，去年，有兩例因魚腥草注射液產(chǎn)生不良反應(yīng)死亡。
6月1日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任武志昂介紹，從1988年到2006年4月13日，該中心共收到魚腥草類注射劑嚴重不良反應(yīng)222例。
從今年1月到5月，報告明顯增多，引起國家藥監(jiān)局的關(guān)注。
6月1日，國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司藥品評價處處長顏敏介紹，今年4月，多次收到關(guān)于魚腥草注射液的不良反應(yīng)報告，開始醞釀暫停使用。
“我是堅決要求禁用的。”4月25日，在國家藥監(jiān)局安全監(jiān)管司召集的一次專家討論會上，國家藥監(jiān)局藥品評價中心主任藥師孫忠實提出，作為一抗菌藥，魚腥草是可以被替代，目前國內(nèi)市場的抗菌藥至少有兩三百種，魚腥草能廣泛應(yīng)用是因為它的售價低。
資料顯示，魚腥草注射液從上世紀70年代就開始生產(chǎn)，當時就有不良反應(yīng)病例散載于各種雜志、書報中。
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，國內(nèi)共有195個魚腥草注射液生產(chǎn)單位，在2000年之前，全國只有10多家。
價格的變化是，以10ml規(guī)格的注射劑為例，出廠價由原來的每盒8元多，已跌至目前的每盒2元以下，最低已降至每盒1.1元；50ml規(guī)格的目前每瓶最低為3元以下。
孫忠實介紹，因為價格較低，大多使用于基層醫(yī)院和鄉(xiāng)村醫(yī)院，由此，他表示，上述的不良反應(yīng)的實際數(shù)字可能會更大，因為在農(nóng)村可能不會上報。
據(jù)介紹，也有專家認為禁用會導(dǎo)致很多廠家破產(chǎn)、工人下崗，他們提出嚴格管理使用，比如限制只有三甲以上的醫(yī)院才可以使用，副主任醫(yī)師以上職稱的醫(yī)生才有權(quán)開藥方等。
在孫忠實和藥監(jiān)部門看來，現(xiàn)在魚腥草的不良反應(yīng)已經(jīng)是弊大于利。
中藥標準化難題
在魚腥草注射液不良反應(yīng)背后，顯現(xiàn)的一個突出問題是中藥的標準化問題。
“作為中藥，魚腥草注射劑的很多成分至今難以細分�！彼幍湮瘑T會執(zhí)行委員周超凡表示憂慮，這制約了進一步分析、研究的方向。
魚腥草注射液由中藥魚腥草經(jīng)提取制成，是一種中藥制劑，具有抗病毒、抗細菌感染、調(diào)節(jié)免疫力、增強抵抗力的作用。
魚腥草，多年生草本植物，因為有魚腥味而得名。株高30－40厘米，生長能力強，有紅、黃、白三色，多生長于池塘、河岸邊。
“提取時難以達到純制劑的要求�！睂O忠實介紹，和所有的中藥注射液一樣，魚腥草注射液經(jīng)過人工提取時，受技術(shù)限制，植物蛋白無法取盡，容易造成過敏反應(yīng)。
孫忠實稱，該反應(yīng)的主要表現(xiàn)是，輕者風疹，重的會導(dǎo)致哮喘、血項改變，再嚴重的就會導(dǎo)致休克死亡。
專家介紹的情況是，在婦科炎癥中，有四五種病癥廣泛使用魚腥草注射液，兒科也比較常用。
“說實話，天然魚腥草至少含有48種成分，哪些是抗菌的，哪些是調(diào)節(jié)免疫力的，分得并不是很清楚�！敝艹舱f，這樣對藥品成分的定量、定性不清楚，其實是所有中藥普遍存在的問題。
他表達的一個更為宏觀的問題是，我國對中藥的標準研究還處于薄弱階段，難以對藥品的成分進行定性、定量的分析，出現(xiàn)不良反應(yīng)，難以對發(fā)生機制作出判斷。
千百年來，中醫(yī)治病都是憑借經(jīng)驗開方，一味藥用多少量都是根據(jù)病情輕重、憑著經(jīng)驗增增減減，一旦引起不良反應(yīng)，很難弄清是哪種藥的哪種成分出的問題。
今年兩會期間，身為全國政協(xié)委員的周超凡聯(lián)系了20多位法律醫(yī)療界委員向大會提了《應(yīng)當對中藥制劑實行上市后再評價》的提案。
7類藥劑暫停使用
6月1日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布通告，暫停使用和審批7類與此相關(guān)的注射液（劑），分別是魚腥草注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉、復(fù)方蒲公英注射液、炎毒清注射液、魚金注射液，后三種均為含魚腥草的復(fù)方注射注劑。
顏敏介紹的情況是，所報告不良反應(yīng)的病例報告來源、涉及企業(yè)、批號并無明顯集中現(xiàn)象，暫停使用和審批的7個注射劑的不良反應(yīng)可能是該類品種的共性問題。
顏敏表示，將對這7種注射劑相關(guān)不良反應(yīng)的產(chǎn)生原因、發(fā)生機制、可否通過干預(yù)措施避免等，將進一步深入研究。
“但魚腥草口服液比較安全，仍可使用�！�6月1日下午14時，國家藥監(jiān)局1304會議室內(nèi)，周超凡介紹魚腥草的口服液、片劑經(jīng)過腸道消化后，產(chǎn)生的不良反應(yīng)很少，可以根據(jù)病情需要合理使用。(錢昊平
吳珊)
