近幾年，用藥安全受到了人們的極大關(guān)注。記者注意到，在談到我國(guó)藥品安全問(wèn)題的嚴(yán)重性時(shí)，一個(gè)數(shù)字經(jīng)常會(huì)被政府官員、專家學(xué)者、各類媒體引用，那就是我國(guó)每年有20萬(wàn)人死于藥品不良反應(yīng)。對(duì)于這樣一個(gè)觸目驚心的數(shù)字，記者調(diào)查后卻發(fā)現(xiàn)，它并不是我國(guó)的哪個(gè)權(quán)威部門(mén)公布的；權(quán)威部門(mén)對(duì)這個(gè)數(shù)字一直未置可否；它僅是
根據(jù)世界衛(wèi)生組織或美國(guó)的某些數(shù)據(jù)推算出來(lái)的；我國(guó)每年因藥品不良反應(yīng)死多少人，目前還沒(méi)有一個(gè)來(lái)自權(quán)威部門(mén)的數(shù)字。
20萬(wàn)是推算出來(lái)的
關(guān)于我國(guó)每年死于藥品不良反應(yīng)的人數(shù)，記者收集到了19萬(wàn)、20萬(wàn)以及30萬(wàn)至50萬(wàn)等幾種不同的說(shuō)法，其中以20萬(wàn)最常為人們引用。記者在GOOGLE中搜索這幾種說(shuō)法，共得到了近兩萬(wàn)個(gè)查詢結(jié)果�？梢�(jiàn)，我國(guó)每年有20萬(wàn)左右以至更多的人死于藥品不良反應(yīng)的說(shuō)法，得到了很多人的認(rèn)同。
人們?cè)谝眠@個(gè)數(shù)字時(shí)，對(duì)于這個(gè)數(shù)字的出處，分別采取了幾種不同的表述方法：
一是含糊其出處，如說(shuō)“據(jù)統(tǒng)計(jì)”、“據(jù)資料顯示”等；
二是在數(shù)據(jù)前冠上出自“衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”、“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”的字樣；
三是根據(jù)世界衛(wèi)生組織或美國(guó)的一些數(shù)據(jù)作出推算。這有兩種推算方法。一說(shuō)：“世界衛(wèi)生組織曾統(tǒng)計(jì)過(guò)，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％至20％，其中5％的患者因?yàn)閲?yán)重的藥品不良反應(yīng)而死亡。我國(guó)每年有5000萬(wàn)人住院，按照這個(gè)比例，其中大約有250萬(wàn)是由于藥品不良反應(yīng)住院的，19萬(wàn)人因之而死亡�！币徽f(shuō)：“美國(guó)研究發(fā)現(xiàn)，美國(guó)每年約有220萬(wàn)患者曾發(fā)生過(guò)藥品不良反應(yīng)，其中約有10.4萬(wàn)人因藥品不良反應(yīng)死亡。美國(guó)人口2.8億，每年藥品不良反應(yīng)致死人數(shù)占社會(huì)人口的1/2000。據(jù)此推算，我國(guó)每年藥品不良反應(yīng)致死人數(shù)可達(dá)50萬(wàn)人。”
由此可見(jiàn)，“20萬(wàn)”的說(shuō)法，引用者主要提供了兩個(gè)來(lái)源，一是國(guó)家權(quán)威部門(mén)，二是國(guó)外的相關(guān)數(shù)據(jù)。
先看前一個(gè)來(lái)源。據(jù)記者了解，衛(wèi)生部并沒(méi)有一個(gè)“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”的機(jī)構(gòu)，這個(gè)機(jī)構(gòu)設(shè)在國(guó)家藥監(jiān)局，引用者可能將兩個(gè)國(guó)家管理部門(mén)弄混了。那么，國(guó)家藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)中心發(fā)布過(guò)這個(gè)數(shù)據(jù)嗎？國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任曹立亞含蓄地向記者表示，自己聽(tīng)說(shuō)過(guò)這幾個(gè)數(shù)據(jù)，但是，目前國(guó)家藥監(jiān)局或衛(wèi)生部，沒(méi)有一個(gè)部門(mén)、沒(méi)有一個(gè)機(jī)構(gòu)、沒(méi)有一套程序來(lái)統(tǒng)計(jì)每年因藥品不良反應(yīng)的死亡人數(shù)。也就是說(shuō)，我國(guó)官方從來(lái)未做過(guò)每年藥品不良反應(yīng)致死人數(shù)的統(tǒng)計(jì)，也不曾核實(shí)傳言中各類數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性。記者查閱了國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的各類官方信息，發(fā)現(xiàn)他們并沒(méi)有披露過(guò)這方面的數(shù)據(jù)。
既然排除了國(guó)家權(quán)威部門(mén)，那么，“20萬(wàn)”的說(shuō)法只能是根據(jù)國(guó)外的相關(guān)數(shù)據(jù)推算出來(lái)的。
推算的數(shù)字科學(xué)準(zhǔn)確嗎
用國(guó)外數(shù)據(jù)推算出我國(guó)每年死于藥品不良反應(yīng)的人數(shù)，這種方法的準(zhǔn)確性、科學(xué)性怎樣？專家學(xué)者們表達(dá)了截然不同的看法。
北京中日友好醫(yī)院藥學(xué)部副主任常明告訴記者，19萬(wàn)是根據(jù)美國(guó)數(shù)據(jù)作出的中國(guó)推算。但不同國(guó)家人群種族不一樣，對(duì)藥品的反應(yīng)肯定不一樣；美國(guó)患者對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)程度，肯定高于中國(guó)患者；美國(guó)醫(yī)生或者藥師對(duì)健康的促進(jìn)度，肯定高于中國(guó)的醫(yī)藥工作者；美國(guó)醫(yī)生從業(yè)資格經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格把關(guān)，他們的處方水平肯定高于中國(guó)醫(yī)生。三個(gè)“肯定高于”后，常明得出了結(jié)論——中國(guó)的死亡人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這個(gè)數(shù)字。記者采訪到的中國(guó)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力研究課題組、北京地壇醫(yī)院的一些藥學(xué)專家還保守地估計(jì)，中國(guó)真實(shí)的數(shù)據(jù)可能在20萬(wàn)至30萬(wàn)。
不過(guò)，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥事管理與臨床藥學(xué)系副教授邵宏則認(rèn)為，這些數(shù)據(jù)不具有科學(xué)性。他說(shuō)，這些數(shù)據(jù)沒(méi)有一處出自官方數(shù)據(jù)，甚至所有數(shù)據(jù)的出處模糊，沒(méi)有權(quán)威機(jī)構(gòu)、權(quán)威部門(mén)的認(rèn)可。由于我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告機(jī)制自身的某些缺陷，即使按照正當(dāng)程序收集上來(lái)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，也不一定能反映真實(shí)的情況。他還說(shuō)，按照美國(guó)統(tǒng)計(jì)所做的推測(cè)數(shù)據(jù)也不準(zhǔn)確。因?yàn)�，美�?guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)并未得到世界上大多數(shù)國(guó)家的認(rèn)可。更為關(guān)鍵的是，美國(guó)與我國(guó)的藥品不良反應(yīng)概念存在著差異。我國(guó)的藥品不良反應(yīng)是指“合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”，而美國(guó)的藥品不良反應(yīng)則是指“患者服用藥品后出現(xiàn)的不適現(xiàn)象”，其外延比我國(guó)的寬泛多了。
記者查到的資料也證明，美國(guó)的藥品不良反應(yīng)的概念的確比中國(guó)的要寬泛得多。記者從美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）的網(wǎng)站上獲悉，美國(guó)每年有多少人死于藥品不良反應(yīng)也有兩組不同的數(shù)據(jù)。
一組數(shù)據(jù)出自美國(guó)一醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)（THE INSTITUTE OF
MEDICINE）2000年1月的報(bào)告。據(jù)他們估計(jì)，每年約有7000人死于藥品不良反應(yīng)。另一組數(shù)據(jù)來(lái)自美國(guó)總審計(jì)署（GENERAL ACCOUNTING
OFFICE，簡(jiǎn)稱GAO），每年約有221.6萬(wàn)患者身上曾發(fā)生過(guò)藥品不良反應(yīng)，其中約有10.6萬(wàn)人因藥品不良反應(yīng)死亡。不過(guò)，F(xiàn)DA藥品發(fā)展與研究中心主任JANET
WOODCOCK在2000年2月1日的報(bào)告中指出，目前GAO的報(bào)告被普遍認(rèn)可。但他指出，藥品的不良反應(yīng)與以下四種因素有關(guān)，重視這四類因素就可避免藥品不良反應(yīng)。一是藥品質(zhì)量，二是醫(yī)生的處方過(guò)失、醫(yī)生的筆跡模糊等用藥錯(cuò)誤，三是醫(yī)學(xué)上的誤診、不正確的治療方式，沒(méi)有避免藥品之間的交叉反應(yīng)，四是患者和消費(fèi)者的錯(cuò)誤，他們沒(méi)有讀懂說(shuō)明書(shū)，不按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的劑量來(lái)服用藥品，或者將自己服用的藥品給朋友服用。這四類因素導(dǎo)致的結(jié)果，在我國(guó)都不能被稱作藥品不良反應(yīng)。
北京中醫(yī)藥學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、主任藥師楊光也贊成邵宏的觀點(diǎn)。他說(shuō)，19萬(wàn)、20萬(wàn)甚至幾十萬(wàn)的數(shù)據(jù)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)詳細(xì)的流行病學(xué)調(diào)查、評(píng)估、測(cè)算，根本不能反映我國(guó)目前的藥品不良反應(yīng)現(xiàn)狀，其真實(shí)性值得懷疑。
一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士明確表示，“20萬(wàn)”的數(shù)字絕對(duì)不可能。他說(shuō)，“20萬(wàn)”意味著什么？它意味著我國(guó)每年都會(huì)有20萬(wàn)人這樣死去——他們吃了完全合格的藥，醫(yī)生沒(méi)有開(kāi)錯(cuò)藥，他們也沒(méi)有吃錯(cuò)藥，但他們卻死了。對(duì)于他們的死，醫(yī)生事前根本沒(méi)想到，死后可能馬上也不知道原因何在；對(duì)于他們的死，醫(yī)生沒(méi)有責(zé)任，藥廠也沒(méi)有責(zé)任，怨就怨他們自己倒霉攤上了這檔子事。就這樣，年復(fù)一年，每年都會(huì)出現(xiàn)20萬(wàn)個(gè)死得不明不白的倒霉鬼�！�20”萬(wàn)還意味著什么？它意味著我國(guó)的制藥企業(yè)每年都將不負(fù)任何責(zé)任、沒(méi)有任何過(guò)錯(cuò)地“藥”死20萬(wàn)人。他說(shuō)，一種藥品，從研制到批準(zhǔn)上市，已經(jīng)進(jìn)行了一系列的藥理、毒理、動(dòng)物、臨床等實(shí)驗(yàn)，其安全性已得到了充分的保證；我國(guó)生產(chǎn)的又絕大部分是仿制藥，其安全性更是得到了不同國(guó)家、不同種族人群的長(zhǎng)期檢驗(yàn)。盡管某些藥品的安全性可能還需要使用許多年才能得到驗(yàn)證，但無(wú)論如何，每年也不可能有如此可怕的不良反應(yīng)致死事件的發(fā)生。他還舉例說(shuō)，一個(gè)“蘇丹紅”，僅僅因?yàn)樗兄掳┑目赡�，就引發(fā)了全球范圍的恐慌；非甾體類抗炎藥，研究表明它有潛在增加心血管危險(xiǎn)的可能，就導(dǎo)致了世界止痛藥市場(chǎng)的震蕩。如果我國(guó)每年有20萬(wàn)人是因藥品不良反應(yīng)而死亡的，這將會(huì)是一個(gè)多么嚴(yán)重的社會(huì)問(wèn)題，又將引發(fā)多大的社會(huì)動(dòng)蕩？
每年致死多少人
我國(guó)每年究竟有多少人死于藥品不良反應(yīng)，權(quán)威部門(mén)發(fā)布的點(diǎn)滴信息多少也有透露。
雖然我國(guó)從上世紀(jì)80年代就開(kāi)始實(shí)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)制度，但直到2001年，我國(guó)才開(kāi)始啟動(dòng)建立相關(guān)的信息通報(bào)制度。2002年，收集到1.7萬(wàn)份不良反應(yīng)報(bào)告；2003年，有3萬(wàn)余份報(bào)告；2004年，達(dá)到了7.0074萬(wàn)份報(bào)告。目前，國(guó)家藥監(jiān)局一共下發(fā)了八期藥品不良反應(yīng)通報(bào)。其中，從2003年的第四期通報(bào)起，才向全社會(huì)公開(kāi)。記者了解到，在八期通報(bào)中，一共涉及26個(gè)化學(xué)品種、8個(gè)中藥品種和含馬兜鈴酸類中藥品種。在公開(kāi)的四至八期通報(bào)中，國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)一共有14例患者因藥品不良反應(yīng)死亡，而第四和第八期通報(bào)的公布日期分別是2003年9月1日和2005年4月12日，時(shí)間跨度為一年零七個(gè)月。
4月19日，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任張黎明在北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作大會(huì)上，對(duì)北京市2004年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行了分析。據(jù)她介紹，北京市藥品不良反應(yīng)收集報(bào)告數(shù)量，已經(jīng)連續(xù)三年位居全國(guó)第一。2004年，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收集報(bào)告8275份，其中84.6%為輕度藥品不良反應(yīng)，6.9%為中度不良反應(yīng)，2.4%為重度不良反應(yīng)。重度藥品不良反應(yīng)包括死亡和不可逆的殘疾，即2004年全北京大約有199人因藥品出現(xiàn)重度不良反應(yīng)。
20萬(wàn)的說(shuō)法為什么會(huì)流傳
3年前，邵宏就見(jiàn)到了19萬(wàn)這一數(shù)據(jù)。他翻閱了不少資料，試圖尋找它的出處，可最后見(jiàn)到的出處是“衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”。事實(shí)上，衛(wèi)生部根本就沒(méi)有這一中心，該中心設(shè)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。因此，他一針見(jiàn)血地指出，目前學(xué)術(shù)界治學(xué)不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)導(dǎo)致了以訛傳訛的現(xiàn)象。并說(shuō)，有些專家、學(xué)者為了省事，直接從互聯(lián)網(wǎng)、相關(guān)論文中引用、摘抄數(shù)據(jù)，不去研究數(shù)據(jù)的出處“是否來(lái)自專業(yè)媒體、記者所寫(xiě)、還是統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)”，而就用在自己的文章中。迷信于他們聲望的業(yè)內(nèi)人士也不去細(xì)究數(shù)據(jù)的真實(shí)性，復(fù)制出很多“某某說(shuō)”的版本，而被媒體一炒作，數(shù)據(jù)也就這樣一傳十、十傳百了。
邵宏還向記者坦言，其實(shí)自己不太相信國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心無(wú)數(shù)據(jù)一說(shuō)。據(jù)他了解，中國(guó)于1998年加入了一個(gè)叫UMC的世界藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織。按規(guī)定，中國(guó)每年都要向該組織匯報(bào)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告數(shù)量、死亡人數(shù)等相關(guān)的準(zhǔn)確信息�！肮俜揭苍S出于某些考慮，不方便透露這些數(shù)字�！彼J(rèn)為，目前我國(guó)公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)不足，缺少科學(xué)的判斷力，再加上媒體的炒作，公眾的反應(yīng)就成了“一躲、二怕”。在這種情況下，政府擔(dān)心對(duì)外公布數(shù)據(jù)后，影響公眾的情緒。但藥品不良反應(yīng)致死人命是客觀存在的事實(shí)，從敬畏生命、珍惜生命出發(fā)，正視現(xiàn)實(shí)并大力解決才是權(quán)威部門(mén)應(yīng)盡的職責(zé)。
楊光認(rèn)為，大家引用藥品不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)也不是一件壞事，這表明社會(huì)各界開(kāi)始重視藥品不良反應(yīng)了，但數(shù)據(jù)的真實(shí)性肯定是援引的前提。否則，某些廠家有可能借用一些不真實(shí)的數(shù)據(jù)誤導(dǎo)公眾，推銷自己的藥品。所以，政府理應(yīng)站出來(lái)，對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
推算出來(lái)數(shù)據(jù)的流傳，暴露出我國(guó)公眾無(wú)從知曉藥品發(fā)生不良反應(yīng)真實(shí)信息的現(xiàn)實(shí)。據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心專家孫忠實(shí)介紹，美國(guó)法律強(qiáng)制規(guī)定了藥廠、醫(yī)院和醫(yī)生對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)的責(zé)任，并有一系列的獎(jiǎng)懲措施。如果企業(yè)逾期不報(bào)或者讓患者自己上報(bào)，企業(yè)將被追究法律責(zé)任，甚至得交數(shù)百萬(wàn)乃至上億美金的罰款。在我國(guó)，藥廠和醫(yī)院由于害怕患者拿著上報(bào)結(jié)果找藥廠和醫(yī)院打官司，而不愿報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件；國(guó)家又沒(méi)有法規(guī)約束醫(yī)院和藥廠的這種行為，這就造成了我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量不高，漏報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重的局面。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任曹立亞說(shuō)，按照世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)，藥品新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)該占藥品不良反應(yīng)報(bào)告的30%左右，這樣的報(bào)告才具有參考價(jià)值，而我國(guó)的這一數(shù)值為2%至3%。因此，她希望，政府能同科研機(jī)構(gòu)合作，開(kāi)展此方面的研究，建立自己的數(shù)據(jù)庫(kù)。（記者
曾亮亮）
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